Spécialiste affaires réglementaires H/F
Présentation
Le/La spécialiste des affaires réglementaires définit, met en place et évalue la stratégie réglementaire de l’entreprise afin de garantir la conformité des produits, des installations et des supports techniques et de communication, à la réglementation applicable dans les différents pays concernés.
Les activités
Ce qu'il fait au quotidien
- Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
- Entretien, développement et suivi des relations avec les autorités, les partenaires et filiales
- Mise à jour des dossiers existants, selon la législation en vigueur
- Planification et organisation des enregistrements des produits en développement et commercialisés
- Recherche et sélection des informations techniques nécessaires à l’élaboration des dossiers d’enregistrement
- Rédaction de certificats de conformité
- Restitution et diffusion des résultats et travaux (rapports, notes de synthèse…)
- Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale
- Suivi des demandes d’enregistrement, réponse aux questions des autorités compétentes et recueil des informations complémentaires nécessaires
- Traitement et / ou contrôle des dossiers réglementaires
- Veille réglementaire, scientifique et technologique, nationale et internationale
Les compétences
Savoirs et savoir-faire attendus
Savoir-faire
- Analyser et synthétiser des textes juridiques et leurs conditions d’application, identifier les écarts pour définir des actions adaptées
- Assurer le renouvellement des AMM (Autorisations de mise sur le marché) tout au long du cycle de vie des produits
- Assurer un appui aux services juridiques en cas de contentieux
- Construire et développer un réseau d’experts
- Construire, présenter et argumenter un dossier auprès des autorités compétentes (produits / installations)
- Définir la stratégie d’enregistrement au regard des dispositions réglementaires
- Effectuer la mise en conformité et suivre les réglementations : CLP, Cosmétique, Alimentaire et REACH
- Effectuer le suivi et les échanges avec les autorités
- Évaluer la conformité d’un projet de formule, d’étiquetage, de publicité par rapport aux référentiels
- Identifier, sélectionner et exploiter les informations scientifiques pertinentes, susceptibles d’impacter les produits et procédés de l’entreprise (études, recherches, procédés et méthodes nouvelles)
- Rédiger des synthèses, des documents, des notices, des procédures réglementaires à partir de données et d’informations techniques
- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires, allégations
Les certifications
Savoirs et savoir-faire attendus
Diplôme d'Etat
Titre Ingénieur
- Ingénieur diplômé de l’École Nationale Supérieure de Chimie de Mulhouse (ENSCMu), option Sécurité, environnement et santé au travail
- Ingénieur diplômé de l’École Nationale Supérieure de Chimie de Montpellier (ENSCM), dominante Chimie, matériaux et environnement
- Ingénieur diplômé de l’Institut Polytechnique de Bordeaux, École Nationale Supérieure de Chimie, de Biologie et de Physique, spécialité Conception et production en industrie
- Ingénieur diplômé de l’École Nationale Supérieure de Chimie de Paris (ENSCP), spécialité Procédés de l’industrie chimique
- Ingénieur diplômé de l’École Nationale Supérieure de Céramique Industrielle de Limoges (ENSCI)
Niveau d'éxperience
5 à 10 ans
Famille
Sous-famille
Autres appelations
- Attaché(e) affaires réglementaires
- Responsable des affaires réglementaires H/F
Code rome
- H1301 : Inspection de conformité
Code rome
- 387d